两省病例再次猛增 加拿大累计确诊8440例新冠肺炎


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

首位法国高级官员29日因新冠肺炎去世,引发法国各界的关注。这名去世者是现任大巴黎地区上塞纳省议会主席德维让,享年75岁。他生前曾多次出任政府部长职务,曾担任安东尼市市长长达20年。法国总统马克龙等政要和法国朝野各党派纷纷对他的去世表示哀悼。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

同时,重视轻症患者的治疗,减少病毒载量,切断轻症向重症的转化途径。严格落实院感防控措施,4万多名援鄂医务人员无一人感染,最令人欣慰。中新社巴黎3月29日电 法国新冠肺炎累计确诊病例当地时间29日突破40000例,同时住院患者显著增加;首位法国高官当天因新冠肺炎去世。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求